前     言

體外診斷(IVD)提供了80%的臨床診斷信息，是人類醫療的重要組成部分，主要包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷等領域。IVD具有技術驅動的特點，高新技術如化學發光免疫分析（CLIA）、基因芯片及最前沿的基因測序（NGS）等正引領行業發生深刻變革。國內IVD市場擁有千億級的預期規模，其中國際巨頭技術優勢明顯，牢牢把握全球市場主動權，而國內企業依托本土優勢，也開始進入高端技術IVD領域。

體外診斷是人類醫療重要組成部分

體外診斷（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測獲取臨床診斷信息，進而判斷機體功能和機體疾病的診斷方法。除了某些特殊情形需要體內診斷以外，目前臨床診斷信息的80%來自體外診斷，體外診斷是人類醫療重要的組成部分。

體外診斷包括產品和服務，體外診斷產品又分為試劑、組合試劑、校準物品、對照材料、質控品、裝置等，從事這些儀器和試劑的研發、生產和營銷以及提供體外診斷服務的企業形成了體外診斷行業，匯集了生物、醫學、電子、機械等相關科學技術。體外診斷產品和服務主要在醫療機構、檢驗中心、社區及家庭使用。

中國體外診斷起步晚、空間大

按照不同的檢測原理或方法，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等，我國目前體外診斷的主要方法是生化診斷、免疫診斷和分子診斷。

我國1985年才研制了第一批生化診斷試劑，起步較晚，技術水平、產品質量與國外差距很大。在高通量、自動化、快速診斷、超痕量分析等方面缺乏相應的檢測手段，體外診斷試劑的核心原料和全自動設備存在技術壁壘，主要依賴進口；疾病靶標的選擇和評價也大多來自國外數據，自主研發投入不夠。從企業規模看，國際領先的幾家大公司年銷售收入在10億美元以上，而國內銷售額超過1億元人民幣的診斷試劑生產企業屈指可數。

新醫改為中國體外診斷市場帶來發展良機

從2011年到2014年，全球體外診斷行業保持著高于全球制藥行業兩倍的強勁增速（8.61%vs4.06%），新產品新應用仍在推動市場規模的快速擴大。

從全球范圍來看，歐美市場是體外診斷的最大市場，但是隨著市場逐漸成熟，歐美市場的健康支出增長率逐步放緩。而與此相對應的是亞太地區（尤其是中國、印度）的健康費用支出以預期CAGR為9.2%的速度快速增長，是G7國家增速的2.3倍，由此，亞太地區將成為全球體外診斷市場擴容的主要推動力。

國內體外診斷市場規模在2011年以后一直保持著20%以上的增速，在2014年達到264億元人民幣。目前我國體外診斷市場份額僅為全球的3%，從人口占比來看增長空間巨大。全球IVD市場規模約為全部藥品規模的5~6%，但在中國此比例為1~1.5%左右。中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5美元，而發達國家人均使用量達到25~30美元。綜上，可以說，中國IVD市場還處于發展的前期階段。

新醫改給我國醫療市場帶來了巨大的發展機會，新醫改向基層靠攏、為減少居民醫療費用、提高醫療效率、加強疾病預防診斷，對體外診斷提出了更高的要求。與此同時，醫保覆蓋度增加、民眾對健康問題的關注升級，國內體外診斷行業的發展空間已經被打開。