|
山東萊博生物科技有限公司取得降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）產品注冊證。PCT是無激素活性的降鈣素的前體物質，是由116個氨基酸組成的糖蛋白，結構上包括降鈣蛋白、降鈣素和N端殘基片段。生理情況下，PCT主要由甲狀腺C細胞合成分泌[1]。PCT可用于細菌感染的輔助診斷，且是目前臨床上判斷膿毒癥的重要指標，此外，PCT還可以用于指導抗菌藥物的臨床應用，因此具有重要的臨床意義。 ◆注冊證號：魯械注準20242400973 ◆包裝規(guī)格：100人份/盒 ◆檢測樣本：血清或血漿 ◆產品用途：用于體外定量測定人血清或血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量。 ◆細菌感染輔助診斷 PCT在細菌感染引發(fā)的全身性炎癥反應早期（2-3小時）即可升高，12-24小時達峰，其濃度與感染嚴重程度呈正相關，且在感染控制后其水平快速恢復正常。該特性使其具有多重臨床價值：①早期識別嚴重細菌感染；②動態(tài)評估病情進展及預后；③實時監(jiān)測抗感染治療效果；④優(yōu)化抗菌藥物管理策略[2]。 ◆鑒別細菌感染和病毒感染 病毒性感染時PCT多維持正常水平（≤1-2ng/mL），與細菌感染呈現(xiàn)顯著差異。研究數(shù)據(jù)顯示，通過比較多種生物標記物對于細菌感染和病毒感染的鑒別能力，包括 PCT、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、SCD14等，結果發(fā)現(xiàn) PCT對于細菌感染的敏感度和特異度最佳，診斷細菌感染的ROC曲線下面積達 0.952，細菌感染組PCT中位值為1.84ng/mL，而病毒感染組僅為0.05ng/mL（P<0.001）。這種特征性差異為臨床鑒別病原體類型、制定精準抗感染方案提供了重要依據(jù)[2]。 ◆膿毒癥的輔助診斷 作為膿毒癥診斷的關鍵生物標志物，PCT臨床應用已獲國際共識認可： ●診斷閾值：2-10μg/L提示膿毒癥/嚴重膿毒癥，伴器官功能障礙高風險； ●危重預警：＞10μg/L提示膿毒性休克可能，死亡風險顯著升高。 國際指南推薦（美國危重癥醫(yī)學會/感染疾病學會，2008）及國內共識（降鈣素原急診臨床應用專家共識，2012）均強調其在膿毒癥診療體系中的核心地位[1]。 ◆抗菌藥物管理方案 動態(tài)監(jiān)測PCT水平可優(yōu)化抗菌治療策略： ●非重癥下呼吸道感染：PCT降至0.25μg/L或低于峰值80%時，評估停藥； ●ICU重癥感染：PCT降至0.5μg/L或低于峰值80%時，建議終止治療[3]。
參考文獻： [1]中國醫(yī)藥教育協(xié)會感染疾病專業(yè)委員會. 感染相關生物標志物臨床意義解讀專家共識[J].中華結核和呼吸雜志, 2017,40(04): 243-257. [2]降鈣素原急診臨床應用專家共識組. 降鈣素原(PCT)急診臨床應用的專家共識[J]. 中華急診醫(yī)學雜志,2012,21(9):944-951. [3]中國醫(yī)藥教育協(xié)會感染疾病專業(yè)委員會. 降鈣素原指導抗菌藥物臨床合理應用專家共識. 中華醫(yī)學雜志,2020,100 (36): 2813-2821.
|
